A judicialização de medicamentos no Brasil constitui um dos fenômenos mais relevantes e complexos do Direito Sanitário contemporâneo. O tema situa-se no delicado ponto de equilíbrio entre a efetivação do direito fundamental à saúde, a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde (SUS) e a promoção da equidade no acesso às políticas públicas de saúde. Nesse contexto, destacam-se os debates envolvendo a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas oficiais do SUS, bem como os limites da atuação do Poder Judiciário na formulação e implementação de políticas públicas sanitárias.
O reconhecimento constitucional do direito à saúde encontra fundamento no artigo 196 da Constituição Federal de 1988, que estabelece a saúde como “direito de todos e dever do Estado”, a ser garantida mediante políticas sociais e econômicas destinadas à redução dos riscos de doenças e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde. Trata-se de um dos mais expressivos avanços do constitucionalismo social brasileiro, que elevou a saúde à categoria de direito fundamental e impôs ao Estado o dever de concretizá-lo por meio de políticas públicas efetivas.
Em consonância com o texto constitucional, a Lei n. 8.080 de 1990 estruturou o Sistema Único de Saúde como um sistema público, universal, integral, descentralizado e hierarquizado, baseado nos princípios da universalidade, integralidade e equidade. Além disso, o SUS foi concebido sob uma lógica de gestão compartilhada entre os entes federativos, participação social e financiamento solidário, buscando assegurar o acesso da população aos serviços e tratamentos necessários à preservação da vida e da dignidade humana.
Entretanto, o crescente aumento das demandas judiciais para obtenção de medicamentos, especialmente aqueles de alto custo ou ainda não incorporados às políticas públicas de assistência farmacêutica, tem provocado importantes reflexões acerca dos limites da intervenção judicial. Se, por um lado, a judicialização representa um instrumento legítimo de proteção de direitos fundamentais diante de eventuais omissões estatais, por outro, suscita questionamentos relacionados à racionalidade das decisões judiciais, à alocação eficiente de recursos públicos escassos e aos impactos sobre a isonomia no acesso às prestações de saúde.
Dessa forma, a judicialização de medicamentos não deve ser analisada apenas sob a ótica individual do paciente que busca o tratamento necessário, mas também a partir de uma perspectiva coletiva, capaz de conciliar a proteção da dignidade da pessoa humana com a sustentabilidade das políticas públicas de saúde e a garantia de acesso equitativo aos serviços oferecidos pelo SUS. É justamente nesse cenário que se inserem os principais desafios contemporâneos do Direito Sanitário brasileiro.
A princípio com o marco legal, a efetivação do direito à saúde enfrente limites práticos, especialmente no que se refere ao Princípio da Reserva do Possível, conceito que reconhece a impossibilidade do Estado de atender a todas as demandas individuais sem comprometer a sustentabilidade do sistema. Nesse contexto, surge o fenômeno da judicialização da saúde, que se manifesta quando pacientes recorrem ao Poder Judiciário para obter acesso a medicamentos não disponíveis no SUS. Embora esse mecanismo represente um importante instrumento de proteção ao direito individual, assim gera impactos financeiros significativos para o sistema público, comprometendo a equidade e a universalidade do acesso à saúde.
A jurisprudência tem desempenhado papel fundamental na delimitação dos limites desse fenômeno, assim como o tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ) estabelece critérios cumulativos para a concessão de medicamentos via judicialização, entre os quais a necessidade comprovada do medicamento, a hipossuficiência financeira do paciente e o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), juntamente com os temas 793 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal (STF) reforçam a solidariedade federativa e a responsabilidade dos entes federativos, determinando que a execução das decisões judiciais deva respeitar as competências administrativas e orçamentárias de cada esfera do Estado.
Nesse cenário, merece especial destaque o papel desempenhado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), órgão responsável pela avaliação e recomendação da incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos, procedimentos e tecnologias no âmbito do SUS. Instituída pela Lei n. 12.401 de 2011, a CONITEC representa um importante mecanismo de governança sanitária, atuando com base em critérios técnico-científicos e em evidências clínicas robustas para subsidiar a tomada de decisões em matéria de políticas públicas de saúde.
A atuação da Comissão fundamenta-se nos princípios da Medicina Baseada em Evidências, considerando aspectos relacionados à eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologias avaliadas, além da análise de seus impactos orçamentários para o sistema público de saúde. Trata-se de um processo complexo que busca conciliar a inovação terapêutica com a racionalidade na gestão dos recursos públicos, assegurando que as decisões de incorporação observem não apenas os benefícios individuais dos pacientes, mas também os interesses coletivos e a sustentabilidade do SUS.
Sob essa perspectiva, a atuação da CONITEC assume relevância estratégica no contexto da judicialização da saúde. Isso porque a adoção de critérios técnicos transparentes e cientificamente fundamentados contribui para conferir maior legitimidade às decisões administrativas, reduzindo assimetrias informacionais e promovendo maior segurança jurídica na formulação das políticas públicas sanitárias. Ao mesmo tempo, reforça-se a necessidade de que as decisões judiciais relacionadas ao fornecimento de medicamentos dialoguem com as avaliações produzidas pelos órgãos especializados, evitando que determinações isoladas, desprovidas de adequada fundamentação técnico-científica, possam comprometer o planejamento orçamentário e a eficiência das políticas públicas de saúde.
Mais do que uma questão financeira, trata-se de preservar a própria lógica distributiva do Sistema Único de Saúde. A concessão judicial indiscriminada de medicamentos não incorporados pode gerar efeitos sistêmicos relevantes, deslocando recursos originalmente destinados a programas coletivos e impactando negativamente o acesso de outros pacientes aos serviços e tratamentos disponibilizados pelo SUS. Por essa razão, a atuação da CONITEC deve ser compreendida como instrumento essencial para a concretização dos princípios da equidade, da universalidade e da integralidade, constituindo importante ponto de equilíbrio entre a proteção individual do direito à saúde e a sustentabilidade das políticas públicas sanitárias.
Por conseguinte, existe uma necessidade de um equilíbrio institucional entre o direito individual e a sustentabilidade do sistema público. Para isso, é essencial a consonância e paridade entre os poderes, especialmente entre o Judiciário e a Administração Pública, com o objetivo de garantir que as decisões judiciais sejam alinhadas às diretrizes de gestão do SUS e às limitações orçamentárias do Estado, a judicialização, quando conduzida com critérios técnicos e respeito à realidade financeira do sistema, pode ser um instrumento de legítimo acesso à saúde, portanto não pode ser utilizada de forma desordenada, comprometendo a universalidade e a equidade do SUS.
Referências
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BRASIL. Lei n. 8080 de 1990. Disponível em: L8080. Acesso em: 17 jun. 2026.
BRASIL. Lei n. 12.401 de 2011. Disponível em: L12401. Acesso em: 147 jun. 2026.
SALES, SUELEN; MOREIRA, Aline. A JUDICIALIZAÇÃO DO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: TENSÕES ENTRE EQUIDADE E SUSTENTABILIDADE NO SUS. Revista do Ministério Público de Contas do Estado do Paraná, v. 13, n. 22, p. 265-284, 2025.
