O direito à saúde constitui direito fundamental assegurado pela Constituição Federal de 1988 e impõe ao Estado o dever de formular e executar políticas públicas destinadas à promoção, à proteção e à recuperação da saúde. O texto constitucional consolidou essa proteção ao estabelecer, em seu artigo 196, que a saúde é direito de todos e dever do Estado, encontrando fundamento também no artigo 6º da Constituição Federal e estreita relação com a dignidade da pessoa humana e com o sistema de proteção dos direitos fundamentais.
Isso, contudo, não significa que toda pretensão individual relacionada à saúde deva ser automaticamente atendida pelo Poder Público. A concretização desse direito exige a observância de critérios científicos, administrativos e sanitários estabelecidos pelas políticas públicas. Nesse contexto, a criação do Sistema Único de Saúde (SUS) representou uma profunda transformação na organização das políticas públicas brasileiras, especialmente por estruturar uma rede destinada à universalização do acesso à saúde.
A assistência farmacêutica, por sua vez, envolve avaliação científica, análise de segurança e eficácia, impacto orçamentário e definição de prioridades sanitárias. A incorporação de medicamentos e tecnologias ao SUS está submetida a procedimentos próprios, especialmente no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC).
É nesse cenário que surge a judicialização da saúde, fenômeno caracterizado pelo recurso ao Poder Judiciário para obtenção de prestação de saúde não disponibilizada administrativamente. Os conflitos normalmente se estabelecem entre a necessidade individual de determinado tratamento e os critérios administrativos adotados pelo SUS.
A judicialização pode ocorrer diante da negativa expressa de fornecimento, da ausência de disponibilização do medicamento ou, ainda, da inexistência de incorporação de determinada tecnologia para uma finalidade terapêutica específica. A questão torna-se particularmente complexa quando o medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não integra as listas de dispensação do SUS.
Diante dessa realidade, o Supremo Tribunal Federal enfrentou diretamente a questão no julgamento do Tema 6 de Repercussão Geral, relacionado ao RE 566.471. Na ocasião, a Corte estabeleceu parâmetros para o fornecimento judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS.
A orientação firmada pelo STF parte da premissa de que a ausência do medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, seu fornecimento judicial, independentemente de seu custo. Excepcionalmente, contudo, admite-se a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS quando preenchidos, cumulativamente, os requisitos estabelecidos pela Corte.
Essa compreensão demonstra que a judicialização da saúde não pode ser analisada exclusivamente a partir da existência de uma prescrição médica. A pretensão judicial deve ser confrontada com critérios relacionados à necessidade do tratamento, à inexistência de alternativa terapêutica disponibilizada pelo SUS, à evidência científica e às demais exigências estabelecidas pela jurisprudência constitucional.
Nesse contexto, o Código de Processo Civil disciplina, em seu artigo 311, a tutela da evidência, instrumento processual que permite a antecipação dos efeitos da tutela independentemente da demonstração de perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo, nas hipóteses expressamente previstas em lei.
Nas demandas envolvendo medicamentos de alto custo, especialmente quando presentes elementos probatórios robustos, a hipótese prevista no inciso IV do artigo 311 merece atenção. Sua aplicação, entretanto, não pode ocorrer de forma isolada dos parâmetros constitucionais e jurisprudenciais estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal.
A tutela de evidência possui, nesse cenário, importante função processual: evitar que a parte permaneça submetida integralmente ao tempo natural do processo quando a demonstração do direito alegado apresentar elevado grau de consistência probatória e estiver enquadrada em uma das hipóteses previstas no artigo 311 do CPC.
Isso não significa, porém, transformar a tutela de evidência em mecanismo automático de obtenção de medicamentos de alto custo. É indispensável que exista correspondência consistente entre os fatos constitutivos do direito alegado, a prova produzida e os requisitos jurídicos aplicáveis à pretensão.
Sob essa perspectiva, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que a análise judicial deve considerar, de forma cumulativa, os requisitos aplicáveis ao fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS. Entre os elementos relevantes estão a negativa administrativa, a impossibilidade de substituição por medicamento disponível no SUS, a existência de evidências científicas de alto nível, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a incapacidade financeira do paciente.
No Tema seis, portanto, o STF estabeleceu critérios específicos para o fornecimento judicial excepcional de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS, atribuindo ao autor o ônus de demonstrar cumulativamente os requisitos necessários à concessão.
Sempre que possível, a análise também deve contar com suporte técnico especializado, especialmente mediante consulta aos Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS). A participação desses órgãos contribui para qualificar a apreciação judicial das evidências científicas e das alternativas terapêuticas existentes, evitando que decisões de elevada complexidade técnica sejam tomadas exclusivamente a partir de argumentos jurídicos ou de prescrições médicas isoladas.
Além do Tema seis, o Tema 1.234 estabeleceu parâmetros relevantes relacionados à competência e ao custeio das demandas envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS. A definição desses parâmetros acrescentou elementos importantes à análise judicial, especialmente no que diz respeito ao valor anual do tratamento e à determinação da competência da Justiça Federal em determinadas hipóteses.
Com isso, a apreciação judicial de demandas envolvendo medicamentos de alto custo passou a exigir atenção simultânea a diferentes elementos: a natureza do medicamento, sua incorporação ou não ao SUS, o registro perante a ANVISA, o custo anual do tratamento, a existência de alternativa terapêutica e os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal.
A tutela de evidência assume, nesse cenário, relevância tanto para a efetividade do direito fundamental à saúde quanto para a possibilidade de oferecer uma resposta jurisdicional mais célere quando a pretensão estiver suficientemente demonstrada e enquadrada nas hipóteses previstas no artigo 311 do CPC. A invocação do direito fundamental à saúde, contudo, não significa que qualquer medicamento possa ser custeado pelo Poder Público independentemente de critérios científicos, administrativos, jurídicos ou econômicos.
O desafio da judicialização está justamente em estabelecer uma relação equilibrada entre a proteção individual e a dimensão coletiva do direito à saúde. Os critérios fixados pelo STF nos Temas seis e 1.234 caminham no sentido de exigir uma demonstração qualificada da necessidade do tratamento e uma análise técnica da demanda, sem afastar a obrigação constitucional de proteção à saúde.
Por essa razão, a tutela de evidência não deve ser compreendida como mecanismo de flexibilização indiscriminada das políticas públicas de saúde, mas como instrumento processual destinado a conferir efetividade à jurisdição quando a força da prova, os requisitos legais e os parâmetros jurisprudenciais demonstrarem a existência de um direito juridicamente tutelável.
A questão exige, portanto, uma jurisdição responsável, capaz de proteger indivíduos em situações concretas de vulnerabilidade, sem desconsiderar a dimensão coletiva do direito à saúde, a organização do SUS, a evidência científica, os critérios de incorporação tecnológica e a necessária racionalidade na utilização dos recursos públicos.
A efetividade do direito fundamental à saúde não se resume à concessão judicial de um medicamento. Ela também depende da construção de decisões tecnicamente fundamentadas, capazes de conciliar a proteção da pessoa que necessita do tratamento com os parâmetros constitucionais, científicos e administrativos que estruturam o sistema público de saúde. É justamente nesse ponto de equilíbrio que a tutela de evidência pode desempenhar relevante papel na concretização responsável do direito à saúde.
Referências
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BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicaocompilado.htm. Acesso em: 20 set. 2026.
BRASIL. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm. Acesso em: 20 set. 2026.
BRASIL. Lei nº 13.105, de 16 de março de 2015. Código de Processo Civil. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2015/lei/l13105.htm. Acesso em: 20 set. 2026.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário nº 566.471. Tema 6 da Repercussão Geral. Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=2565078&numeroProcesso=566471&classeProcesso=RE&numeroTema=6. Acesso em: 20 set. 2026.
BRASIL. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br. Acesso em: 20 set. 2026.
BRASIL. Conselho Nacional de Justiça. Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS. Disponível em: https://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude-3/e-natjus/. Acesso em: 20 set. 2026.
