O direito ao fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA

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Conforme foi estudado na última coluna de Direito Constitucional Popularizado,1 o Estado tem a obrigação de fornecer – gratuitamente – todos os medicamentos indispensáveis à promoção da saúde enquanto direito social. Isso porque a Constituição da República do Brasil impõe o dever ao Estado de manter, por meio de políticas sociais e econômicas, programas que garantam o acesso universal e igualitário à saúde. Por conta disso, cada vez mais pessoas têm procurado o Poder Judiciário como mecanismo de auxílio no acesso a medicamentos.

Relembra-se o caso hipotético outrora discutido, no qual Maria foi diagnosticada como portadora de um tipo raro de diabetes. Ela ainda não possui condições financeiras para comprar o medicamento especial receitado pelo médico, que é indispensável ao seu tratamento. Mas agora Maria procurou o Sistema Universal de Saúde (SUS) e descobriu que ele ainda não detém aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A título de conceituação, diga-se de passagem, que a ANVISA foi instituída pela Lei n.º 9.782/992 com o trabalho de auxiliar na promoção da proteção da saúde do povo brasileiro. Ela é uma autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, responsável pelo registro e aprovação de medicamentos para que sejam comercializados no âmbito nacional brasileiro. Todavia, alguns remédios demoram anos para terem seu uso e comercialização aprovados, o que pode causar eventuais problemas, a exemplo do que é estudado agora.

Já sabemos que para Maria o remédio estar ou não previsto na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) é indiferente, em outras palavras, ele constar na lista de disponibilidade para fornecimento gratuito pelo SUS3 não impede que ela procure um advogado e busque a entrega gratuita do medicamento. Entretanto, pode o juiz determinar que o Estado forneça o medicamento mesmo que ainda não tenha sido aprovado pela ANVISA?

-Sim e não…!

O Supremo Tribunal Federal se debruçou sobre essa situação em 2019, e concluiu que não pode o Poder Judiciário exigir do Executivo o fornecimento de medicamentos não aprovados pela ANVISA.4 Se há um estudo prévio para atestar a segurança, qualidade e eficácia de qualquer remédio, não há razão para que esse procedimento de regulação seja desrespeitado. É importante ressaltar que existe uma lei (n.º 6.360, artigo 12) que proíbe o comércio, a produção nacional ou importação e a entrega, ainda que não onerosa (gratuita), para uso de medicamentos não aprovados pelo Ministério da Saúde.5

Além disso, a Lei n.º 8.080/1990 diz o seguinte:

Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I – o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA; II – a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.6 

Essa é a regra. Contudo, como toda boa regra, há exceções.

Se no procedimento judicial o advogado de Maria demonstrar alguns pressupostos, poderá o Estado ser obrigado a fornecer o medicamento para tratamento de sua diabetes. Para tanto, deverá ser demonstrado: 1- que já existe um pedido de registro do medicamento no Brasil; salvo no caso de medicamentos órfãos, aqueles destinados ao tratamento de doenças raras e ultrarraras, como acontece no caso de Maria; 2- que há uma demora injustificada da ANVISA para apreciar a regulação do medicamento; 3- será indispensável demonstrar também que o medicamento já é registrado no exterior (salienta-se que ele não pode estar em fase experimental); 4- que não existe no Brasil outro remédio que possa substituir o tratamento.

Portanto, se o Poder Judiciário for provocado, ele poderá obrigar o Estado a fornecer qualquer tipo de medicamento indispensável ao tratamento de qualquer cidadão brasileiro. Contudo, via de regra, deve ter sido o remédio previamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Caso contrário, poderá ainda assim – em situações excepcionalíssimas – ser determinado o fornecimento gratuito do medicamento, desde que sejam demonstrados os requisitos que o justifiquem.

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Jordano Paiva Rogério

 

Referências

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1. ROGÉRIO, Jordano Paiva. A obrigação do Estado de fornecer medicamento. Direito Constitucional Popularizado. Belo Horizonte: Magis Portal Jurídico, 2022. Disponível em: https://bit.ly/3voCLWq. Acesso em: 06 mar. 2022.

2. BRASIL. Lei 9.782/99, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Disponível em: https://bit.ly/3vUjn2o. Acesso em: 25 mar. 2022.

3. Ministério da Saúde. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 2020. Brasília: Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde, 2019. Disponível em: https://bit.ly/3KXwtCP. Acesso em 30 jan. 2022.

4. BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário 657718/MG. Relator: Min. Marco Aurélio. Diário de Justiça Eletrônico, 22 de maio 2019. Disponível em: https://bit.ly/3s0j5px. Acesso em 29 mar. 2022.

5. BRASIL. Lei 6.360/76, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Disponível em: https://bit.ly/3vPvfTm. Acesso em: 25 mar. 2022.

6. BRASIL. Lei 8.080/90, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Disponível em: https://bit.ly/3vszIwt. Acesso em: 25 mar. 2022.

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